济南微生态生物医学省实验室生物样本库 获批中国人类遗传资源保藏行政许可

近日，国家卫生健康委员会公布中国人类遗传资源行政许可事项2026年第14批审批结果，公示确认济南微生态生物医学省实验室生物样本库正式获批“中国人类遗传资源保藏”行政许可。这标志着济南实验室在人类遗传资源规范化保藏、生物安全保障和重大科研项目支撑方面达到国家标准，科研平台建设迈入新发展阶段。

人类遗传资源是国家战略性资源，规范化保藏是医学科技创新的核心基础。样本库在组织管理、设施条件、伦理规范、质量控制和信息安全等各维度通过国家权威评估，具备合法、安全开展大规模样本保藏的实战能力。实验室将以此为契机，进一步打通“临床问题—基础研究—成果转化”全链条，为微生态生物医学领域的高水平研究提供坚实平台支撑。 

高标准建设，打造一流样本资源平台

济南实验室生物样本库总面积约1641平方米，整体区域布局严格遵循“人员流、样本流、污物流”三流向分离原则，动线规划科学清晰，全方位保障样本保藏的安全性与规范性。目前，样本库已配备-80℃深低温冰箱17台、-196℃大型液氮存储系统3套，搭载AGV转运机器人、智能生物样本管理系统及智能环境监测系统，实现样本存储全流程自动化运作，整体样本存储容量可达百万份级别。

高水平团队，夯实质量管理体系

样本库现已组建了一支专业素养过硬、业务能力突出的专项运营管理团队，现有工作人员8名，全员具备丰富的样本处理、质控检测、设备运维及科研服务实操经验。团队多人取得岗前培训证书、ISO 20387内审员证书等，全员熟悉样本库相关法规、标准及操作流程。

样本库主任曹红翠，教授、博士生导师，省万人计划入选人才，负责生物样本库从战略规划到日常运营的全面工作。质量负责人尚丹丹，负责生物样本库体系建设与维护、质控计划与实施及内审管理评审等工作。技术负责人衣雨佳，负责整体技术方案的顶层设计与标准操作规程的技术审核。团队成员王筱、董续成、任维宾、尹淑兰、于雅婷等分别在样本管理、信息运维、设备管理等领域各司其职，共同保障样本库的高效运转。

全方位服务，赋能科研与转化

样本库以“支撑科研创新、赋能区域发展、促进资源共享”为核心发展导向，以“规范操作、科学管理、持续改进、诚信服务”为质量方针，系统整合各类生物样本资源及配套数据资源。目前，样本库可采集存储的样本类型涵盖全血、血清、血浆、粪便、尿液、咽拭子、舌苔、脑脊液、腹水、肺泡灌洗液、菌株、细胞等多种生物样本。

样本库搭建了完善的科研服务体系，涵盖样本前处理、核酸提取、质控检测和低温储存等全业务流程，目前可对外提供各类专业服务14项。本公益样本库实行非盈利运行模式，样本资源免费共享。对外申请使用将收取运维处理成本补偿费，专项用于覆盖样本质控、存储、分装、出库及平台日常运维开支，无盈利收益。欢迎国内外科研机构、医疗机构、高校、企业等各界同仁交流合作。

立足新起点，迈向新征程

人类遗传资源保藏许可是国家管控战略性遗传资源、保障生物安全的准入制度，也是生物样本库合法运营的法定凭证。此次获批将促使样本库进一步完善伦理审查、样本质控与溯源体系，保护受试者权益，打通从样本保存、科学研究到成果产业转化的合规通道。

未来，济南微生态生物医学省实验室生物样本库将严格遵守国家人类遗传资源管理相关法律法规及行政许可规范要求，持续优化生物样本“采集—处理—保藏—使用—溯源”全生命周期管理体系，不断提升标准化技术与服务能力，全力满足临床科研高质量发展需求，为微生态生物医学领域的基础研究与成果转化贡献更大力量。济南微生态生物医学省实验室秉持开放、合作、共赢的理念，热忱欢迎国内外科研机构、高校、医院、企业等各界同仁前来交流合作。我们期待与您携手，共同推动生命科学研究的深入发展，为人类健康事业贡献智慧和力量。

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